中药注射剂面临生死大考

发表日期:2019-06-15 | 来源:中医经络养生

  受访专家:

  国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家 孙忠实

  上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科副主任 石浩强

  争议不断的中药注射剂,正在面临一场生死大考。10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)提出,严格药品注射剂审评、审批。《意见》出台后,多地开始进行检查与整改,一个多月过去了,中药注射剂市场发生了怎样的变化?

  中药注射剂备受质疑

  中药注射剂出现于抗战年代。1940年左右,我国药品匮乏,柴胡熬成汤剂后又被制成针剂,用于治疗流行感冒、疟疾。这就是世界上第一个中药注射剂――“柴胡注射液”的诞生。此后,为了解决缺医少药的问题,中药注射剂逐渐成为发展重点,19世纪90年代达到研发高峰。当时,生产企业遍布全国,产品质量却良莠不齐。

  随着中药注射剂的使用增多,不良反应逐渐显现。今年8月底,国家药品不良反应监测中心发现,安特生物生产的“红花注射液荆州癫痫病医院哪家正规”,在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。青峰药业生产的“喜炎平注射液”,在甘肃、黑龙江、江苏共发生10多例严重不良反应。

  中药注射剂已不是首次处于风口浪尖。2006年6月,国家药品不良反应监测中心接到“鱼腥草注射液”严重不良反应258例,死亡44人。2009年,出现“双黄连注射剂”致死事件。《国家药品不良反应监测年度报告》显示,中药注射剂的安全问题日益严重,2016年的中药不良反应中,注射剂占比为53.7%,比2015年上升了2.6个百分点。中药注射剂市场急需严格管控。

  政策双管齐下

  “此次《意见》从研发、生产的角度,对中药注射剂准入提出了严格要求。” 国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉《生命时报》记者,比如,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌内注射制剂能满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

  2017版医保目录也严控中药注射剂使用。该目录共有产后癫痫病会有生命危险吗45种中药注射剂,其中37个限用于二级及以上医疗机构,且只能用于重症,占比高达82.22%。

  记者近期走访咨询发现,不少医院减少了中药注射剂的使用,部分医院停止使用。首都医科大学附属北京朝阳医院药事部一名主管中药师告诉记者:“10多年前,由于中药注射剂存在不良反应,我们医院门诊药房放弃了很多品种,目前已经没有中药注射剂。”记者联系海口市人民医院,得到类似信息。“我们医院以前用的就不算多,自从二月份限制二级以上医院使用中药注射剂,再加上喜炎平事件,我们医院就决定不再用了。”

  北京某三甲医院的药师告诉记者,中药注射剂严重不良反应多发生在县级以下医院,基层医务人员不合理用药的情况远比大医院多。

  为何不良反应高发

  由于人们普遍相信“中药毒副作用小”,中药注射剂又兼具见效快的特点,一直深受广大患者的青睐。那么,为何中药制剂还会成为不良反应的高发地带?上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科副主任石浩强解释道,中药注射剂直接进入血液,风险比口服药大。部分中药注射剂为复方制剂,如“清热解毒武汉治疗癫痫病医院哪家比较好注射液”就有12味原料药,贸然联用会提高不良反应发生率。更核心的是,原材料、工艺、临床试验不过关,导致生产质量难以保证。

  第一,各产地的药材质量参差不齐,缺乏严格质量控制,用其制备的中药注射剂,易出现安全隐患。生产过程中使用的添加剂、助溶剂、稳定剂、稀释剂等也可能与中药成分发生反应,形成致敏原。

  第二,中药注射剂的安全性还取决于生产工艺的标准化程度。目前,不同药厂差距大,即便是同一药厂的不同批次,质量都不一样。一项针对“双黄连注射剂”的质量分析研究发现,就连同一厂家不同批号的产品中,黄芩苷、连翘苷等有效成分及固态物质的含量也不统一。

  第三,临床基础研究不扎实,加剧不良反应发生。孙忠实说,现代药品上市,要经历临床前期动物实验和大规模、严格的临床试验,确定药物安全性、测试有效剂量、确定与其他药物的配伍程度,才能通过审批。浙江省丽水市人民医院发布的《30份中药注射液说明书的调查与分析》显示,30种中药注射剂中只有4种经过了临床试验,比例仅为10%。

  第四,药品说明不详也是关键。张家口治癫痫去哪家医院较好国家食品药品监督管理总局分析了531份说明书后发现,中药注射剂不良反应标注率仅为41.43%。南京大学医学院附属鼓楼医院药剂科药师张海霞,对172例中药注射剂分析发现,部分说明书回避毒副作用和不良反应,缺少禁忌证及警示性内容,如“生脉注射液”说明书中,就缺少“不良反应”一项,易使大众认为该药安全无毒。

  不要“一棒子打死”

  不可否认的是,中药注射剂在一定时期内发挥了不错的功效。孙忠实强调,注射制剂弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点,尤其是在急危重症的救治方面起到了重要作用,有些在治疗心脑血管疾病方面的作用甚至优于西药。因此,他不赞成因担心不良反应而完全停止使用。“此次的严加管理,也不是要彻底封杀中药注射剂,而是通过政策的调节,提高中药注射剂的行业质量标准。”

  “中药注射剂要得到发展,除了国家鼓励创新外,根本的是要加强基础研究,比如搞清楚处方合不合理,药物成分是否有效,适应证有哪些?”石浩强认为,只有夯实基础研究,才利于制定统一的质量标准、生产规范和应用指南。▲

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